人民網南京3月15日電 （耿志超）3月15日，人民網從江蘇省藥品監督管理局了解到，繼第一時間完成醫療器械生產許可證新增產品變更后，全省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)企業南京諾唯贊醫療科技有限公司正開展產品上市相關工作。

當天下午，江蘇省藥品監督管理局針對國家局新發布的《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》、產品送檢注意事項、體系核查關鍵點為南京諾唯贊醫療科技有限公司開展第二輪培訓。省藥品監督管理局行政審批處相關負責人表示，目前，針對企業委托分裝外包工序、擴增生產場地等需求，省藥監局等有關部門已啟動綠色通道，隨報隨查，第一時間完成許可，為企業擴大產能排憂解困。

據了解，3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》（以下簡稱《方案》），決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。由南京經開區企業南京諾唯贊醫療科技有限公司自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)被國家藥監局批準上市，用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原和S抗原檢測。這也是《方案》發布后，全國首個獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。

此次獲批的新冠抗原檢測試劑盒，采用雙抗體夾心法，以固相免疫層析形式定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原的組成蛋白-N蛋白和S蛋白，診斷快速、操作便捷、對設備和人員要求相對核酸檢測較低。

“接下來，我們將組織專班提前介入，加大對新冠病毒抗原檢測試劑盒研發、臨床研究、資料申報和體系核查的指導力度。對于具備申報條件的企業，隨到隨審，加快初核，對符合審查要求的第一時間出具證明函并同步開展注冊體系核查，全力助力產品盡快獲批上市�！苯�蘇省藥品監督管理局行政審批處相關負責人說。

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